Farmacovigilanza: come funziona?

Sperimentazioni e controlli: attivi e passivi

Sapete come funziona la farmacovigilanza sui vaccini? Funziona sostanzialmente così: porti tuo figlio a vaccinare e, se mostra qualche tipo di reazione avversa, ti devi occupare tu di fare la segnalazione agli organi competenti.

Sapete quali sono questi organi? Sapete come dovete fare denuncia? Qualcuno ve l’ha spiegato nel momento della somministrazione del vaccino? Se la risposta a queste domande è stata sempre “No”, allora siete in buona compagnia. Con un simile sistema, può sorgere il dubbio che molte reazioni avverse non vengano mai segnalate. Sarà veramente così?

In Puglia è stato fatto un esperimento che lo dimostra, passando dalla vigilanza passiva (il sistema aspetta le segnalazioni spontanee di genitori, medici e operatori sanitari) alla vigilanza attiva (il sistema contatta direttamente gli interessati per verificare se sono insorte reazioni avverse).

Nel dettaglio, sono stati “reclutati” 1.672 bambini, tutti seguiti per un anno.
I risultati sono pubblici e decisamente eclatanti:
farmacovigilanza passiva (anni 2014, 2015 e 2016): meno di 100 segnalazioni all’anno;
farmacovigilanza attiva (anno 2017): più di 500 segnalazioni.

Il numero di “eventi avversi gravi” registrati è diventato improvvisamente di 300 volte superiore al numero di casi riportati con la sorveglianza passiva. Tali eventi “gravi” sono stati oltre il 40 per mille dei casi monitorati. Di questi, il 75% mostra un nesso di causalità fra vaccino ed evento avverso. I casi gravi raccolti con lo studio superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente.

Semplificando: la farmacovigilanza attiva ha mostrato 3 eventi gravi derivanti da vaccino ogni 100 somministrazioni. I sintomi neurologici sono passati dallo 0,07 per mille al 24,52 per mille.

Un’altra curiosità: il rapporto AIFA 2017 raccoglie tutte le segnalazioni spontanee per reazioni avverse da vaccino in Italia. Sono in totale 6.696. Di queste, 1.952 (il 29%), proviene dal Veneto. Che sia una regione particolarmente sfortunata? O magari è un ulteriore sintomo che il sistema di vigilanza semplicemente non funziona? Quanto può essere preso seriamente un rapporto ufficiale che mette nero su bianco che quasi un terzo delle reazioni avverse avviene in un’unica regione?

Qui i risultati dello studio pugliese: clicca
Qui il rapporto AIFA 2017: clicca
 

Autore: Manuel D'Elia

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17 gennaio 2019